中國醫療器械行業發展前途光明
2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。
展望2018年，公眾對醫療器械的需求將進一步增加，行業必將繼續保持快速、健康的發展態勢，監管政策也將進一步完善。未來十年，我國醫療器械行業發展的前途光明。
1.醫療器械行業發展的新周期已經啟動
2017年，我們曾預測醫療器械行業的“黃金發展期”已經到來。2018年醫療器械行業將持續地在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展的新周期已經啟動。
（1）政府簡政放權，貫徹“放管服”，明確主體責任。政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任也進行了重新定位。醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責任”的角度明確了產品上市持有人的責任。
（2）鼓勵創新，必將成為未來行業發展的新動力。國家把醫療器械創新放到了前所未有的高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展的新特點，綠色通道的設立將使更多新產品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發合同外包服務組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產合同加工外包服務組織）等也將大步快跑。過去的醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將悄然發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變，迎來重大變革。2018年醫療器械創新將以空前的步伐發展。
（3）市場結構重塑，競爭新格局形成。新時代，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費成為常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構的形成，新市場競爭格局也即將展開。
2.醫療健康產業將引領新一輪經濟發展浪潮
2015年政策提出以“醫養結合”為重點；2016年《健康中國2030》出臺，習近平總書記在全國衛生與健康大會上做重要講話，把“健康中國”上升為國家戰略；2017年黨的十九大將“健康中國戰略”寫入報告，實施《中國制造2025》，推動我國加快從制造大國轉向制造強國。未來，醫療大健康產業將面臨前所未有的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長最快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力。
3.“兩票制”帶來行業整合契機，集中度日趨提高
醫療器械行業整體較為分散，未來將趨于集中。隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節做出更高要求的規定，行業整合加劇，集中度在未來的2～3年中將快速提升。
4.供給側結構調整，出清“庫存”，新供給帶來新需求
首先，出清品種。2017年國家食品藥品監督管理總局積極解決積壓批件，加快創新器械審批，打擊臨床試驗數據造假行為，加強工藝一致性核查（參見本報告的相關專題內容），淘汰醫療器械僵尸批文。其次，出清過剩生產能力。目前16000余家生產企業，技術水平低，產品同質化嚴重，落后產能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經營企業。通過兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。新供給將帶來新需求的變化，行業將會面臨巨大變化。
5.監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰
大力度的飛行檢查，將肅清行業不正之風。2018年政策合規管控的力度在加大，規范經營和財務成為傳統營銷模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業賄賂政策持續發力。我們斷言，合規企業才是未來的希望，違法企業將會逐漸被淘汰，行業環境將會逐步改善。
6.新技術拓展企業在臨床中的作用，傳統模式遭顛覆
新技術不僅能為醫療服務機構與患者提高效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面發揮更大的作用。我們預測未來3～5年,醫療器械行業將引入更多的創新產品，傳統診斷和治療將被根本性顛覆。
7.信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展
實現產品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程進行監管是新政對醫療器械行業要求的重點，醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進一步提高。智能化的醫療器械發展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。
8.“藥械一體化”引導企業發展雙輪驅動
藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發揮著協同的作用。近年來，部分生產企業探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功；很多醫藥商業企業也從器械中找尋發展的突破點，形成“藥品+器械共同發展”的模式。
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